XXX医院检验科生物安全程序文件

　　XXX医院检验科生物安全程序文件我院《实验室生物安全程序文件》已制定，并通过生物安全委员会审核，现正式印发实施。本程序文件明确了生物安全管理体系运行控制管理，制定了所有安全管理体系文件的制定、审核和发布规定，制定和维持文件控制程序，对运行文件的评审与修订、文件的保存期限与收回，外来文件的管理程序等控制，保证现场使用的文件为经过批准的现行有效的文件。严格文件控制程序，对违反程序规定造成事故，将按照规定追究责任。

　　明确实验室生物安全体系文件的撰写、审批、发放及更改要求，确定内部文件和外来文件的受控管理方式，确保实验室方便使用有效文件版本。

　　生物安全管理手册记录：JL-X.X.X-XX：JL-记录代码；X.X.X-手册章节对应号；XX-序号。

　　4.3.1 科教科负责文件受控，进行唯一性编号，建立《受控文件清单》和《受控文件发放登记》。对发放的文件加盖“受控”印章，并注明分发号，文件领用人签字登记。

　　4.3.2 文件的发放要由授权人员批准其适用性，以确保文件是充分与适宜的。为确保在使用处获得适用文件的有效版本，文件的发放由科教科填写《文件发放登记表》。

　　4.4.1 文件需要修改时，要由修改提出科室填写《文件更改申请》，经生物安全委员会主任批准后，由相关科室主任对相关文件作出更改，更改后的文件由负责领导重新审批。

　　b.版本号采用大写字母：A、B、C……表示版序为第 1 版、第 2 版……，如安全管理手册用HDFY/SWAQGL-2018 A 标识，表示本安全管理手册系 2018 年编写的第一版；

　　c.修订次数采用阿拉伯数字 0、 1、 2……表示未经更改、第一次更改、第二次更改，并在页眉修改状态栏目中标注修改状态，如 A/2 表示该页 A 版第二次更改。

　　c.各科室负责文件的日常检查，发现问题及时通知科教科定期检查文件的有效性，发现问题及时处理；

　　受控文件的借阅、复制，要填写《文件借阅、复制登记表》，由相关科室按规定权限审批后，向科教科借阅、复制，复制的受控文件由科教科进行登记。

　　1．目的制定实验室安全计划，规范实验室管理和实验室活动，实现实验室活动和管理系统化、规范化、条理化。

　　4.1实验室按照标准要求制定计划，计划内容包括：名称、目的、责任人、完成时限、计划具体内容、实施结果分析等内容，制定的计划要全面具体，有较强的可操作性。

　　内容包括实验室人员组成及分工，本年度主要工作内容，主要仪器设施设备运转情况及设备校准、验证和维护计划，设备淘汰、购置、更新计划、危险品使用计划等内容。

　　安全管理目标包括：实验室人员职业暴露控制；发生感染性物质溢洒情况；实验室仪器设备安全使用；实验室设施消毒效果评价等，实验室应对能测量的安全和健康管理指标均制定可考核的目标进行评价。

　　实验室负责人于每年12月份根据一年内的工作情况对实验室的各项安全工作进行风险评估，评估计划包括实验室设施设备运行情况，消毒灭菌效果评价，实验室人员安全操作，菌毒种、易燃易爆危险品保存、个人防护用品使用等方面，以减少风险危害为目的，保障实验室工作人员的健康安全。

　　a.科教科于每年12月15日前制定安全管理体系文件的修订计划，计划包括工作内容、责任部门、责任人、工作进度、计划完成时限等，报请生物安全委员会主任批准实施。

　　b.科教科每年12月份组织相关科室对生物安全管理体系文件进行审核Kaiyun官网，组织对《安全管理手册》、《程序文件》进行修订，报主管领导审核，生物安全委员会主任批准执行。由科教科进行整理发放。

　　a.科教科负责实验室人员教育、培训及能力评估计划的制定，每年1月15日前完成，报主管领导批准。

　　b.人员教育、培训内容包括继续医学教育、生物安全体系培训、专业知识培训等内容，组织形式是全员培训和各科室分别组织进行。

　　实验室负责人根据国家相关法律、法规要求制定设备校准、验证、维护计划交器械科审核，由主管领导审批。器械科按计划对设施设备进行校准、验证和维护。

　　实验室负责人根据《医疗机构消毒技术规范》、《清洁与消毒管理程序》要求，制定本科室消毒灭菌计划，包括地面、各种物品表面、台面、室内空气、医疗废物、废水的消毒灭菌，要有具体的消毒灭菌方法。此类消毒灭菌要区别于日常工作中的消毒灭菌，要进行消毒前检测和消毒后效果评价。

　　各实验室负责制定演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等），保卫科指导监督实施。

　　.相关科室拟定监督及安全检查计划及检查表报科教科，科教科审核检查内容，报主管领导批准。4.4.14 人员健康监督及免疫计划

　　科教科根据《职业暴露预防与控制程序》要求制定人员健康监督及免疫计划，内容包括经血传播疾病检测，乙肝表面抗体阴性人员的乙肝疫苗的接种、职业暴露发生时的各种免疫计划。

　　4.1检查计划的制定各科室于每年年初制定安全检查计划，明确检查组成员、检查方式、检查内容、检查时间，报主管领导批准。

　　4.2.1各科室每次检查前半个月制定检查表，安全检查内容主要针对安全设施设备、危险物品、人员状态、已发现缺陷的整改情况、资源等与安全最直接相关环节。

　　4.3.1按安全检查表逐项进行检查，如发现存在风险，必要时立即停止工作，采取纠正措施。做好记录，

　　4.3.2 生物安全委员会按照检查表对实验室进行安全检查，每年应至少根据管理体系的要求系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率。

　　4.3.3生物安全委员会对检查结果进行评估，针对检查发现的问题进行原因分析、制定纠正、预防措施、提出整改措施并监督实施。

　　4.3.4实验室负责人要定期进行安全自查，检查时发现不符合项、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作并采取纠正措施。外部的评审活动不能代替实验室的自我安全检查。

　　一般不合格项：.对未满足安全管理体系标准要素或体系文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件。

　　4.2不符合项的来源：通过日常监督（生物安全监督员填写监督记录）、人员反馈、偶然事件、仪器保养、安全检查、内部审核、外部审核、管理评审（填写不符合实物台账或不符合服务台账）等发现。

　　4.3.3严格按照生物安全操作规程开展检测工作，进行室内质控，当发现实验结果出现偏离应进行识别。

　　4.3.4 实验室人员应培训合格后上岗，具备良好工作行为，不在实验区饮食、抽烟、处理隐形眼镜、使用化妆品、存放食品等，正确使用手套、护目镜、防护服、口罩、帽子、工作鞋等个人防护装备等。

　　4.4.1负责人接到报告后要评估危害并采取应急措施，如确实存在感染或其它损害的风险性，按照《事故报告程序》报告。并组织专业人员分析不符合项的原因和影响范围，提出整改意见，采取补救措施。

　　3.2各相关科室负责不合格品纠正措施以及安全管理体系内、外部审核，纠正措施的控制及不合格服务纠正措施的归口管理；

　　4.1依据《不符合项的识别和控制程序》发现和识别不符合项，一般轻微不符合项，发现后及时进行纠正，对屡次发生的轻微不符合项，要采取纠正措施。

　　4.2 科教科根据不合格项实施明确责任科室，填写《不合格工作纠正、跟踪验证表》，启动责任科室采取纠正措施。

　　责任科室组织进行原因分析，原因分析可以从以下方面（不限于）查找：（1）文件制定的不完善或各环节衔接有缝隙；（2）对文件理解不到位或不知道要求是什么；（3）由于客观原因不重视；（4）因为工作计划不全面造成；（5）个人原因不适合从事此工作；（6）监督机制不健全或监督不到位。

　　责任科室根据问题发生的原因、严重程度和风险大小，制定最合适的能消除问题和防治问题再次发生的措施。属于人员技能或责任的，组织再培训、考核；属于仪器设备不满足，应进行设备完善，加强核查和设备维护；属于材料试剂原因应加强质量控制；属于方法和程序问题，应组织方法和程序的修订完善；属于环境条件的，应改善条件。所有措施均应体现在生物安全体系文件的修改。

　　4.5责任科室制定的措施要经过生物安全专家组和生物安全委员会批准后实施。确定执行纠正措施的部门和人员；完成纠正措施所需条件及配合部门；完成纠正措施的日期；纠正措施引起相关文件的修改记录及体系文件的培训记录。

　　4.6.1责任科室将《不合格项纠正、跟踪验证表》及支持性材料报科教科，并负责对纠正措施的效果进行跟踪，逾期未能完成或实施效果未能达到预期目标的，报告科教科组织责任科室进行原因分析，再次制定纠正措施，并限期完成。

　　4.2.1根据潜在不合格的产生原因，责任科室制定相关的预防措施填写《纠正/预防措施处理单》交科教科审核，报生物安全专家组组长批准。

　　科教科负责对措施的效果进行跟踪，逾期未能完成或实施效果未能达到预期目标的，报告生物安全专家组组长组织责任科室进行原因分析，再次制定预防措施，并限期完成。并在《纠正/预防措施处理单》上签字确认。

　　3.1科教科负责组织安全管理体系文件的修订。负责向实验室管理层收集实验室建议及评审活动。3.2实验室负责提出体系文件、设施设备、安全操作方法持续改进建议。

　　4.1.1科教科每年12月份组织对安全体系文件进行修改。修改文件要争取实验室每个岗位职工意见，使体系文件更加合理有效，更适合本单位工作实际；

　　4.1.2实验室每年12月份对生物安全设施、设备运转情况进行评价，针对需要改进的提出更加先进的更新方案；

　　4.1.3实验室工作人员通过进修、参加学术会议、交流学习、继续医学教育和自学等方式，不断提高个人工作能力。

　　4.2实验室每年组织召开持续改进研讨会，通过对监督、检查、评审、内部审核、管理评审、意见反馈、实验室交流等信息分析对体系文件的适应性、安全设施设备的升级更新、安全操作技术的提高提出建议，并形成记录。

　　4.3科教科负责向各实验室收集实验室建议，由管理层进行评审，科教科依据评审结果制定改进方案进行实施，并重点评审实施效果，针对体系文件提出改进的建议应文件化。

　　4.4科教科收集实验室通过安全检查、日常监督、实验室事故、职工病假登记等数据进行分析，建立监测、评价实验室活动风险的监测指标，每季进行分析，用于评价安全管理体系的实用性。

　　4.1.1在每次审核前，生物安全专家组组长根据审核范围，提出审核组成员，并建议组长人选。审核组成员应独立于被审核工作，也可聘请外单位审核员，报主管院长批准。

　　4.2.2召开内部安全审核首次会议。审核组长主持召开，会议应澄清审核计划中不明确的内容，并介绍审核方法和程序，确定召开末次会议的日期。参加首次会议的人员有：

　　4.2.6 审核员应严格按《内部安全审核检查表》进行，做好记录，若需偏离检查表时，应报组长同意。

　　4.3.2审核员在确定不合格项后，编写不合格报告。不合格报告内容与格式见表5。被审核部门认可不合格后提出纠正措施计划，经审核员认可，交主管院长批准。

　　4.4 审核组会议审核结束后，组长召集审核人员作好总结，确定不合格报告，对受审核部门是否符合计划安排、是否达到预定目标做出评价、并及时与受审核部门沟通。

　　4.5 末次会议审核组长组织并主持末次会议。会议内容：a.组长重申审核目的、范围、方法。b.审核员宣读不合格报告。c.审核组长总结分析，并宣布审核结论，说明审核报告的发布时间、方式等事项。

　　4.6 编写审核报告审核结束后，由审核组长组织编写《内部安全审核报告》，分发至院领导及有关部门，生物安全专家组组长归档保存相关资料。

　　4.7.2 受审核部门将纠正措施完成情况记录在不合格报告上，审核员对纠正措施跟踪验证，审核组长签字认可。

　　3.1院长批准管理评审计划，主持管理评审会议，批准管理评审报告，为落实管理评审决定提供资源。

　　3.5各部门负责提供所主管的生物安全管理体系运行情况的信息和资料，并负责评审中提出要采取的纠正预防和改进措施的实施。

　　4.1.2 适时管理评审：遇到影响生物安全管理体系运行的情况，可适时制定计划，进行相应的管理评审:

　　4.2科教科负责协助生物安全管理办公室主任组织管理评审，编制评审计划，明确时间、地点、参加人员、评审内容及汇报人等。

　　c. 近期内部审核的结果和安全检查报告；任何变化、变更情况的报告；适用时，外部机构的评价报告；

　　4.4.1生物安全管理办公室主任以年度管理评审计划为依据，编制管理评审实施计划并提出申请，经生物安全委员会审核，院长批准后，提前1周下发至有关部门。

　　4.4.2 有关部门按分工要求提供管理评审所需的资料，各种资料均应包括存在的问题及改进的建议。

　　4.4.3 科教科将各科资料于管理评审前2日分别进行整理，以收集的资料确定评审的具体内容。院长批准后，办公室将评审会议的时间、地点、参加人员、议程安排、评审内容通知参加评审的人员。4.5 管理评审的实施

　　4.5.2 科教科代表生物安全委员会提交生物安全管理体系运行情况包括：方针、目标的实现情况报告、体系运行的有效性和稳定性情况报告、客户反馈和投诉情况分析报告、纠正预防措施提供情况报告、内审报告、外审的情况报告、目前存在的主要问题并提出改进措施。

　　4.6.3管理评审报告经院长批准后，作为正式文件下达，发至生物安全委员会及各科，并将管理评审改进措施计划表附后，同时下发《纠正/改进措施督办单》。

　　3.1各相关科室负责指定实验室管理人员，编制岗位说明书，负责职工岗位培训、建立职工人事档案，对职工能力进行评价；合理安排实验室工作，保证工作人员身心健康。

　　4.1各相关科室指定仪器管理员、生物安全监督员、菌种保管员、实验室安全自查员等负责生物安全管理体系的运行管理。

　　仪器管理员负责建立本科室仪器台账，组织仪器档案维护，制定仪器检定/校准、期间核查、维护计划，负责仪器购进、报废的管理。

　　生物安全监督员负责实验室人员能力和表现评价，负责新进人员、进修人员或重要工作的监督，每月对实验室工作进行自查。

　　4.2各科负责提供本科实验室岗位职责说明书（岗位说明书），包括岗位责任、任务，教育、培训和专业资格要求等内容。

　　4.3各实验室负责人应熟悉所负责的工作和实验室安全管理工作，合理安排工作量和工作时间，保证员工作质量和身体健康；熟悉和执行国家相关政策、法规、标准，定期参加相关培训和继续医学教育。实验室工作人员当出现身体不适或不能胜任检验工作时应及时向实验室负责人汇报。

　　4.5各实验室负责人负责新进人员和临时用工人员岗位培训（包括制度培训和管理体系培训、安全知识培训、实验室设施设备使用、个人防护装备使用、应急措施和现场救治培训），安排人员指导开展工作，工作满6个月考试合格办理上岗证，许可独立开展检验工作。

　　4.6科教科负责组织新进人员和临时用工人员上岗考核，发放上岗证，包括岗位上岗证、生物安全培训合格证和大型仪器操作上岗证。

　　4.7实验室应按照工作的复杂程度，制定员工评价方法并定期评价员工能力和表现，每12个月评价一次。员工能力评价应该从以下（但不限于）方面对员工进行评价：

　　d. 有关确认检验人员能力的证据，应有能力评价的日期和承认该检验人员能力的日期或期限；员工表现评价。与工作安全相关的意外事件/事故报告。

　　实验室建立实验材料的选择、购买、接收、查验、使用、存储的管理制度，以保证使用安全的实验材料，保证危险材料安全。

　　3.2器械科负责对供应商进行评价，并和使用科室共同完成实验材料的检查或验证，保证实验材料符合使用要求；

　　4.1购买实验室材料选择、购买、采集实验材料，必须由合格供应商提供有资质正规厂家的产品，按照产品说明书正确使用、处置和存储。

　　4.2 器械科和使用科室共同负责产品验收，器械科负责验收生产厂家资质、产品批准文号、产品合格证、保质期及产品外包装完整性等，填写实验材料初验记录；需要时使用科室负责验收产品质量、产品适宜性等，填写实验材料验收记录，外部服务的评价验收，使用科室验收设施设备功能是否合格、试剂是否符合，必要时聘请有资质的验收单位验收，出具验收检验报告。

　　4.4 细菌室负责菌种保存管理（不准保存高致病性病原微生物），建立菌毒种管理台账，负责菌毒种的传代、使用、保存及记录的保存。免疫组负责感染性标本的保存管理与记录。

　　4.6 危险材料要实行专库保存，剧毒品库、菌毒种库要有防盗、监控设施，实行双人双锁管理，安保措施符合国家相关规定，保卫科负责实验室危险材料的安保、检查工作。

　　规范对实验室活动的管理，保证实验室各项活动按计划开展，掌握良好工作行为，正确开展实验室活动。

　　4.1实验室活动要遵守实验室生物安全体系文件要求，实验人员严格按照作业指导书开展检测工作，掌握良好工作行为，发生实验室感染事件能应急处理。

　　4.2对新开展的实验室活动，实验室负责人提出申请，按照《风险评估和风险控制程序》要求提供评审材料。

　　4.3 生物安全管理办公室组织专家对实验室检验能力和生物安全运行情况进行评审，特别是未知风险材料的风险评估活动，需报生物安全委员会主任审批。

　　4.4在开展实验室活动前，实验室负责人要使实验室人员了解实验室活动涉及的任何危险；为实验人员提供如何在风险最小情况下进行工作的详细指导，包括正确选择和使用个体防护装备。

　　4.5实验室活动要做好记录，包括实验室消毒记录、检验原始记录、仪器使用记录、高压灭菌记录等。

　　4.6实验室生物安全管理员负责对实验室活动进行监督，特别是新进人员、进修人员和新开展工作、重点工作做好监督，填写监督记录。

　　检验科实验室生物安全培训计划 参照WHO《实验室生物安全手册》、国家《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用手册》以及《贵州省卫生厅关于一、二级病原微生物实验室生物安全管理的规定》和医院？？管理及“三甲”创建中有关实验室安全的要求，开展一系列，保证实验室安全的顺利实施。 一、加强管理，提高对实验室安全工作的认识 1、完善实验室安全层级管理体系。 2、广泛宣传，树立安全意识。每半年至少开展一次实验室安 全培训。科室将通过板报、专题讲座等形式，大力宣传实 验室安全的重要性，努力营造建设实验室安全的工作氛围。 二、综合整治、确保实验室安全工作的成效 1、定期检查。每个季度组织人员进行实验室安全的全面检查 2、认真做好检查记录，发现隐患及时解决 三、实验室安全主要工作安排 1、个体防护用具的完善，力争在有生物安全要求的部门配备 规范的防护服（如隔离衣、连体工作服、围裙）、一次性使 用橡胶手套、安全眼镜、护目镜、洗眼装置、防护罩（面 具）和应急淋浴设备（洗涤设施）。 2、实验室硬件设施的完善：完成实验室装修，明确实验室分 区，绿色环保实验室

　　3、连续仪器设备的实验室安全全面检查： 1）所有仪器设备是否都经过安全使用认证？ 2）在对仪器设备进行维护之前，是否进行了清除污染工作？3）生物安全柜和通风橱是否进行定期检测和保养？ 4）高压灭菌器和其他压力容器是否定期检查？ 5）离心机的离心桶及转子是否定期检查？ 6）是否有盛放玻璃器的安全容器和是否配备并使用供丢弃锐器的容器？ 4、工作人员的健康与安全 1）在重要地点放置急救箱； 2）在显著和必须位置张贴生物安全标志； 3）与医院职工保健部门共同制定与实验室工作有关的免疫计划； 4）举行正确的生物安全操作的培训，鼓励实验室成员报告潜在的暴露事件 5、实验室培训生物安全培训计划： 1）职业暴露和化学危险品溢出后的应急预案； 2）实验室安全的全面认识。

　　检验科质量控制方案及流程 一、质控内容：从临床医生申请实验开始至实验室完成检测，以及登记和发出报告的全过程中一系列保证实验质量的方法和措施，包括分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。卫生部临检中心组织的室间质评。 二、质控方案： （一）血细胞分析的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应清楚工作程序，仔细阅读仪器说明书并通晓仪器操作规程及仪器维护。 （2）仪器的校准：首先，lH750长期使用原装配套试剂和标准液，每年对仪器校准一次。同时，测新鲜血样，并用此血样结果校准其他血球仪并作记录。 （3）仪器的质控：每日先用lH750的配套质控品测WBC.RBC.Hb.PLT四项作日间质控，用多规则(1 2SD警告、2 2SD失控、1 3SD失控、10X失控)判定，如在控，正常进行标本测量工作，如失控需分析原因纠正后再进行标本测量工作，并作记录和绘制质控图。同时，每日测新鲜血样一个，用此血样对比其他血细胞分析仪结果, 结果差率小于总误差。参照《全国临床检验操作规程》表1-2-17。 （4）比对：WBC.RBC.Hb.PLT四项按检验项目检测系统间的比对程序每季度比对一次。要求结果偏差不超过1/2PT,参照（CLIA88）见《全国临床检验操作规程》第3版P80表1-2-18 （5）室间质评——参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动并及时分析结果。 （6）标本的采集严格按操作规程操作，保证标本质量。 2、分析中质量控制 检测前标本要充分混匀，严格按操作规程上机检测。 3、分析后质量控制 发报告前认真核对每项结果，不明原因异常结果与临床沟通并作记录。凡WBC＜3.5×109/L 或>

　　20.0×109/L、RBC＜3.0×1012/L、HGB＜100g/L、PLT＜100×109/L或>

　　400×109/L的结果无明显诱因者，复查并涂片镜检，组长审核。 附血涂片及分类的质量控制：a推制薄厚适宜、分布均匀有头体尾无空泡的血涂片并迅速干燥 b 尽快染色并根据温度控制染液浓度 c 分类时选择体尾交界处并遵循一定方向连续进行如“城垛式”，不遗漏和重复视野并全部记录白细胞 d 计数100个细胞。 （二）尿液分析及显微镜检查的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应仔细阅读仪器说明书，熟悉仪器操作规程及仪器维护。 （2）标本的采集严格按操作规程操作，宜新鲜随机中段尿，避免污染，不加防腐剂保正标本质量。 （3）尿液分析质控程序(标准条每日一次，质控物同批号每周一次) 1.用质控物进行质控 超出质控范围在质控范围内 进行第2步开始进行标本测定 检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染 是这些问题没有明确说明

　　检验科生物安全防护管理办法 1.目的 做好实验室生物安全管理工作,防止出现实验室感染和病原微生物扩散,确保工作人员职业健康安全和周围环境的生物安全。 2.适用范围 实验室各项相关工作 3.职责 (1)检验科主任职责 ①负责检验科的日常管理; ②熟悉实验室生物安全防护知识和有关法规、制度、规程并组织培训; ③决定进入实验室的工作人员; ④监督有关法规和操作规程的执行,纠正出现的违规活动并有权停止实验; ⑤定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养; ⑥负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会和生物安全领导小组报告。 (2)实验室负组长职责 ①熟悉实验室生物安全防护知识;

　　②向生物安全委员会提交所开展项目的“微生物危害评估报告”和“实验操作规程”; ③负责项目相关实验按有关法规和操作规程的执行。 (3)实验室工作人员职责 ①熟悉所有相关实验的安全操作规程,了解实验室安全原理和所从事实验活动潜在的 危险掌握预防暴露以及暴露后的处理程序,定期接受生物安全培训; ②在科主任或组长的指导下,开展对病人的各项检测工作; ③负责执行各项规章制度和生物安全防护程序; (4)实验室任何人员都有权拒绝执行来自任何级别的不符合安全操作规程要求的指令。 4.具体要求 (1)实验室设置和准入 ①实验室要合理设置清洁区、半污染区和污染区; ②严格执行《实验室人员准入制度》,禁止工作无关人员进入实验室。 ③实验室内不得进食和饮水,或进行其他与实验无关的活动; (2)相关工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险,并接受实验室安全教育,自愿 从事实验室工作;

　　(3)相关工作人员须经检验技术操作和安全防护操作培训,熟悉特殊生物检测流程及 防护标准; 必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程。严格按SOP文件的规定对细菌室检验项目目录列出的检验项目进行检验,新项目要经进行生物危害评估后方可开展。不得开展超出二级生物安全防护要求的检验项目。 (4)对违章操作造成实验室病原微生物外泄的,根据情节追究其操作者和相关领导的责任。 (5)对于意外事故要能够提供紧急救助措施,足以应付紧急情况。 ①实验室事故处理:工作人员在操作过程发生意外,如针刺和切伤、皮肤污染、感 染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣服污染、试验台面污染等均视为安全事故; ②要填写正式的事故登记表,并按规定报告给国家相应级别的卫生主管部门。 ③人员暴露于感染性物质时,要及时向实验室负责人汇报,并记录事故经过和处理方法。 (6)各项检验只接收来自本院的临床标本,不接收临床背景不清楚的外来标本。外来

　　×××××人民医院 检验科 程序文件 撰写人： 审核人： 批准人： 批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日

　　.WORD.格式. 关于发布《程序文件》的声明 实验室全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 *****人民医院检验科 检验科主任： 年月日

　　保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1临床医生提供的患者信息； 2.2检验结果； 2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果； 2.4质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 质量负责人 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2检验结果

　　实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

　　人员培训及考核管理程序 1目的 有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。 2范围 适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。 3职责 3.1科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训。 3.2技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。 3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。 4工作程序 4.1科主任进行人员配备及资格确认 根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件； 通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格； 根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员； 对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认； 当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。 4.2人员培训

　　4.2.1培训计划 (1)根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。 (2)技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。 (3)未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验科主任批准后实施。 4.2.2培训方式 (1)安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。 (2)医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。 (3)科内举办的业务学习活动。 4.2.3培训内容 (1)根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。 （2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。 4.3人员资格和考核 4.3.1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。 4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。 4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核： 凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由

　　1.生物安全管理体系 1.1紧急事件电话和办公室联系方式 救护车/火警/警察120/119/110 生物安全负责人：医院院长（负责人） 生物安全办公室：检验科主任 实验室平面图、紧急出口、撤离路线生物安全管理机构 生物安全负责人：医院院长 生物安全委员会委员：医院主管院长，主要管理部门和检验科负责人 实验室生物安全责任人：检验科主任 实验室生物安全管理员：各专业实验室或专业组负责人 生物安全办公室：设在检验科办公室内，主任：检验科主任成员：各专业安全员1.3职责 1.3.1生物安全负责人 淮安市第三人民医院法定代表人为生物安全负责人。生物安全负责人的主要职责是： ◆负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人。 ◆定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。 ◆批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。

　　◆保持与生物安全办公室的联系。 1.3.2实验室生物安全责任人 各专业实验室主任为实验室生物安全责任人，其主要职责是： ◆全面负责本实验室生物安全工作。 ◆决定并授权进入本实验室的工作人员。 ◆监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决 定。 ◆任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作。 ◆负责制定和实施实验室应急处置预案。 ◆负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向生物安 全办公室报告。 ◆负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全 审查。 1.3.3实验室生物安全管理员 实验室生物安全管理员的主要职责是： ◆负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。 ◆就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查。 ◆纠正违反生物安全操作规程的行为。 ◆在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查。 ◆检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。

　　检验科质量管理与控制 近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。 全面质量管理体系的概念 对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。 为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。实

　　验室必须掌握质量体系的运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系有效的运行。换言之，按系统学的原理建立起一个体系，使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使检验结果始终保持可靠。 质量体系的构成 按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。 1、组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权及相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构系统。组织结构对实验室所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部分，明确规定不同部分、不同人员的个体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构（制定每个岗位职责范围）。 2、程序：为进行某项活动所规定的途径称之为程序。实验室为了保证组织结构按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是实验室人员工作的

　　ISO15189质量管理体系 程序文件 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 批准令 检验科全体人员： 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门 和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的 检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

　　保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 （2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意

　　省第二人民医院检验科人力资源管理程序 1目的 人力资源是第一资源。制定程序科学地对人力资源进行合理配置、开发和管理，通过采取测试、评估、培训等一系列手段，为实验室每一位人员找到一个能充分发挥其潜能的岗位。建设一支强有力的学习型的团队，为实验室的服务对象提供高效而优质的服务。 2 范围 适用于本实验室内能影响检测质量的全部人员。 3 职责 3.1医院领导负责检验科主任、副主任的考察和任命。 3.2检验科主任对实验室的全面运行和综合管理负责。 3.3医院人事部、医教部负责新职工的岗前培训Kaiyun官网。 3.4检验科管理层负责科学配置人员、合理设岗、技能培训、绩效考评。 3.5各组组长负责具体实施本组员工的技术培训及考核工作。

　　3.6文档管理员负责职工档案管理。 4工作程序 4.1 检验科管理层的建立 检验科管理层是全科的领导者和管理者，主要由检验科主任、副主任组成。大型三甲医院检验科主任应由受过高等教育、具有丰富实验室和／或临床经验的(检验)医师或检验技师担任。一个理想的检验科主任除了要有较高的专业技术水平并有能力跟踪国内、国外检验医学的发展外，还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律；具有事业心，能够以科室发展为己任；具有一定的现代管理知识和管理技巧，乐于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知识和人格魅力，能够将全科的人力资源凝聚起来并使其获得最大限度的发挥。检验科主任的个人行为和管理行为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作用，因此，检验科主任的任用和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是十分重要的问题。医院领导在决定检验科管理层时，最少要考虑以下因素：

　　检验科生物安全手册 文件编号：XCJ-f01-01~30 第A版 依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346－2004）、卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）及《江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》（苏卫科 教〔2007〕3号）等有关法律法规编制 编制： 审核： 批准： 生效日期： 徐州市传染病医院检验科

　　目录生物安全手册总则 生物安全组织结构生物安全委员会成立文件、任命文件 徐州市传染病医院实验室生物安安全组织管理图 实验室生物安全管理制度组织领导、职责与权限 准入制度 设施设备检测维护制度 感染性材料的管理 健康监护制度 生物安全自查制度 实验室资料档案管理制度 生物安全管理及实验室人员的培训制度意外事件处理及报告制度 实验室安全保卫制度 实验室生物安全评估 菌毒种管理 实验室微生物安全准则 检验科消毒及废弃物处理制度 实验室危险品管理规定 实验室内务管理规定 实验室安全管理规定 检验科医院感染管理制度 烈性传染病实验室人员防护制度 实验室安全评估综述 实验室风险评估方法基本概念 风险分级 岗位安全风险 病原微生物 评估机构和依据 风险评估内容 具体风险评估实验室设备和技术 个体防护用具 意外事故应对方案和应急程序 消毒和灭菌处理 高致病微生物保存和销毁 感染物质的运输 危害化学品，火电安全 应急预案 附1 急救 附2实验室设备和技术 附3实验室设施用品及使用说明

　　附4废弃物处理流程图 附5高致病微生物处理流程图附6负压BSL-2工作流程图附7紧急撤离路线记录表格

　　自80年代初由单纯的室内质量控制开始的检验科质量管理，经过30多年的实践，已取得显著的成绩。在卫生部临床检验中心和各省、市、地区临检中心的领导和组织下和检验科的自身努力，检验的质量管理经历了由室内质控（QC），室间质评（EQC）到质量保证(QA),全面质量管理（TQM）,和持续质量改进（Continueing Quality Improvement,CQI)的逐步提高。如今，质量保证的观念已深入人心，室内质控和室间质评方法不断改进。提高检验质量成为检验科关注的首要问题和生命线，持续质量改进成为检验学术会议和检验刊物交流的重要内容。为提高检验质量，生产厂家也不断推出新型仪器，各种检验校准品和质控品的品种日益丰富，质量不断提高。卫生部临检中心为持续提高检验结果的溯源性，积极研制国内的标准物和校准物，更科学地确定室间质评的靶值。每年度全国性的各专业质评交流会为更新质量保证知识、继续教育提供了重要阵地。 当然，检验科的全面质量管理需要继续改进。为此，我们继续着重解决哪些问题呢？管见所及，愿在此与同道们切磋交流。 一、认真学习和全面贯彻国家标准《医学实验室质量和能力的专用要求》（G/T22576-2008/ISO15189,2007）是全面质量管理的更高目标和要求。 此国标既是医学实验室进行认可的标准，也是实验室实现全面、科学管理和检验医学发展的必由之路，是实现我国医学实验室管理的标准化，规范化，全面提升其质量和能力的根本途径。其目的是实现实验室管理和检验水平的国际化，推行我国的医学实验室的国家合格评定认可制度，促进我国检验医学的发展。国家标准的核心内容之一是质量标准，即实验室满足明确的和隐含的需求的程度。质量标准包括管理要求（15大项）和技术要求（8大项）。核心是建立全面质量管理体系。运用系统学理论，分析检验各环节的影响因素，制定流程和措施。其实质是运用质量手册，程序性文件等进行检验全过程的控制。国标的另一核心内容是能力，即能完成质量所要求的条件（硬件和软件），人员资质（资质要求6项），包括人员培训，继续教育，人员考核，提高发现与处理问题的能力等。逐步达到国标的要求是当前全面质量管理的新要求，也提供也达此目标的步骤和手段。 那么，已经通过我国实验室认可的检验科是否就大功告成了呢？绝非如此。通过了评审只是阶段性的成绩，何况还有复审。质量提高无止境，为提高质量的努力永远不能止步，才能实现质量的持续改进。至于绝大多数尚未进入或通过评审的检验科更应向此为目标不断奋进。 二、分析前质量保证仍是当前全面质量管理应着力解决的关键环节。 国内外均已达成共识，约70%的检验结果误差来自分析前阶段。从医师选择检验项目到标本进行分析前环节众多，涉及面很广。许多影响因素是隐蔽、不可预知且在分析阶段不易发现的。关于这方面国内已有专著出版和专题研讨会，再此不必重复。仅举最近在国外已引起关注的标本气动运输系统对检验结果的影响为例，可见其重要性。目前国内许多新建的大医院也都建有气动运输系统，这固然可以快捷地运输标本，节省人力，但运输中强大的机械力会造成标本的损伤，气动系统的发动、加速或减速、转变方向、突然停止时的碰撞会引起细胞膜破裂。已明确这对血液中的钾、磷、LDH、AST、血气分析的结果造成有临床意义的误差，尤其对肿瘤患者和患儿的血液标本。另有研究报告，可影响白细胞、血小板计数以及尿液中细胞成分的破坏。国外已有人提出用机器人来代替气动运输系统。

　　性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，

　　生物安全手册 1．目的 预防各种感染因素对微生物实验室、实验人员和环境的污染。2．适用范围 整个微生物实验室。 3．岗位承担人员职责 微生物实验室负责人督促执行, 相关工作人员负责执行。4．具体工作程序 4.1．微生物危害评估 4.1.1．感染性微生物危险度等级分类 4.1.1.1．危险度1级: 无或极低的个体和群体危险。不太可能引起人或动物致病的微生物。 4.1.1.2．危险度2级: 个体危险中等, 群体危险低。病原体能够对人或动物致病, 对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。实验室暴露可能会引起严重感染, 但对感染有有效的预防和治疗措施, 而且疾病传播的危险有限。 4.1.1.3．危险度3级: 个体危险高, 群体危险低。病原体一般能引起人或动物的严重疾病, 但一般不会发生感染个体向其它个体的传播, 而且对感染有有效的预防和治疗措施。 4.1.1.4．危险度4级: 个体和群体的危险均高。病原体一般能引起

　　人或动物的严重疾病, 而且很容易发生个体之间的直接或间接传播, 对感染一般没有有效的预防和治疗措施。 4.1.2．实验室分级: 4.1.2.1．根据处理的微生物及其毒素的危害程度将实验室各分为四级。各级实验室的生物安全防护要求依次为: 一级最低, 四级最高。 4.1.2.2．一级生物安全防护实验室: 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物。 4.1.2.3．二级生物安全防护实验室: 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。 4.1.2.4．三级生物安全防护实验室: 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要经过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素, 一般已有预防传染的疫苗。4.1.2.5．四级生物安全防护实验室: 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性, 经过气溶胶途径传播或传播途径不明, 当前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。与上述情况类似的不明微生物, 也必须在四级生物安全防护实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是再较低级别的实验室中处理。 4.2．微生物实验室生物安全防护程序 4.2.1．总则

　　实验室管理体系文件控制和维护程序 1目的 文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。 2范围 本程序文件包括以下内容： 1）质量手册 2）程序文件 3）作业指导书 4）外来文件 5）档案类文件 6）计划类文件 7）网络文件 8）文件编号规则 9）文件的维护 3职责 3.1检测站站长 3.1.1负责制定质量方针和质量目标。 3.1.2审批和颁布第一层次和第二层次文件。 3.2质量负责人 3.2.1负责组织管理体系文件的编写。 3.2.2负责编写第一层次和第二层次文件。 3.2.3负责维护第一层次和第二层次文件的有效性。 3.2.4应负责维护本文件的有效性。

　　3.3技术负责人 3.3.1组织编制批准第三层次文件。 3.3.2负责维护第三层次文件的有效性。 3.4资料员负责管理体系文件的保管和发放 4工作流程 4.1管理体系文件的层次 4.1.1第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册。 4.1.2第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各质量活动环节的程序文件。 4.1.3第三层次为供技术人员使用的各种技术作业指导文件。 4.1.4第四层次为质量活动的见证文件和开展预定质量目标的计划类文件。 4.2管理体系文件的编制、修订、审批和发布 4.2.1质量方针、目标应由检测站站长亲自主持制订，经领导层集体讨论后由检测站站长颁布。发布后的质量方针由检测站站长向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到试验室的每一个具体岗位上。 4.2.2管理体系文件由质量负责人组织编写，研究确定各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。 4.2.3第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写，检测站站长审批和颁布。 4.2.4第三层次文件由技术负责人组织检测室编制，并会同检测室的负责人审核后由技术负责人批准。 4.3管理体系文件的修订和维护 4.3.1第一层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求安排修订，并维护其现行有效性。 4.3.2第二层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其有效性。 4.3.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其有效性。

　　七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。 (2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗

　　护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行

　　人民医院检验科 ISO15189程序文件汇编 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 批准令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严 格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。

　　关于发布《程序文件》的声明 检验科全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

　　保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

　　医院实验室生物安全手册 目录 一生物安全手册总则 二生物安全组织结构 三实验室生物安全管理制度 四实验室生物安全要求 五实验室防火安全制度 六实验室用电安全制度 七实验室化学危险品使用准则 八微生物实验室生物安全准则 九实验室消毒及废弃物处理制度 十实验室突发事件紧急预案

　　总则 目的为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《实验室生物安全通用要求》《可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定》《实验室生物安全手册》《生物安全实验室建筑技术规范》 适用范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。 修订国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。

　　检验科生物安全管理组织结构及职责 一医院成立生物安全委员会，全面负责医院生物安全工作。 责任人：刘锐军医院法人 二检验科成立生物安全三级管理组织。 一级生物安全管理：责任人科主任 1. 由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定。 2. 督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。 3. 设立生物安全监督员一名Kaiyun官网。 4. 组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。二级生物安全管理：责任人专业组长 1 负责本专业组生物安全工作。 2 全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。 3 对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。 4 组内监督员：由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员。 5 全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%。

　　任何进入检验科工作的科室人员、进修及实习同志，必须遵守临检室的各项规章制度，按操作要求工作。 1.听从室主管的工作安排，准时上、下班。 2.无论在那个工作岗位，必须按本室规章工作，仪器必须按操作说明书进行。 3.遇到困难和疑难时，及时把问题上交上级医师和室主管同志解决，有记录备案。 4.上班应当严肃认真，具良好的医德医风和优质的服务态度，为 病人提供一流的服务质量。 5.做好上，下班交接工作及准备工作，每天上、下班前搞好室内卫生, 保持实验室良好和秩序。 6.无论那台仪器，每日工作后必须记录工作状况，有故障及时记 录在册，通知维修人员。

　　1、本室急诊项目为尿液分析11A+镜检、大便常规、大便隐血、 胸腹水及脑脊液常规等。 2、接收急诊标本时，应核对患者姓名、年龄、科别、床号、检 测项目等。 3、注明收到急诊标本时间及发急诊报告时间。 4、急诊检查项目应在2小时内完成，并及时把检验结果报告经 管医师。

　　1、收集尿液、大便、体液标本的容器必须透明洁净、干燥、无 污染，且惰性塑料或玻璃治成，储存量大于50ml，一次性使用，尿标本量一次留取大于15ml。 2. 接收标本时必须检查送检单上注明的留尿时间不能过长，留尿标 本合格，无污染。

　　1、目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。 2、范围：实验台面实验室地面、离心机等。 3、负责人：临检室全体工作人员。 4、程序: 4.1实验台面和地面清洁 4.1.1每次实验结束后由专人负责并记录，清洁工具不得混用。 4.1.2实验台面选用2000mg/l优氯净溶液擦拭，定期用20％的 84液擦拭；实验室地面用2000mg/l优氯净溶液清洁，每周至少用20％的84液清洁一次。 4.1.3清洁完成后，用移动扩增区紫外灯照射实验台面30～60分钟。 4.1.4实验操作过程中出现血液\痰液等不慎泄漏至实验台面，应 立即停止实验，用20%84液浸住污染区域，再用滤纸片覆盖30分钟左右，然后用软布蘸2000mg/L优氯净溶液反复清洗，再用75％酒精擦拭；必要时紫外灯照射30-60分钟后方能开始实验。 4.2离心机清洁 4.2.1每次实验开始前,用75％的酒精擦拭离心机外表。 4.2.2每次实验完毕后，先用2000mg/L优氯净溶液浸过的软布擦 洗离心机的转头及内壁，再用洁净的湿布擦洗，待干后盖上机盖。 4.2.3 如果离心时发现离心管破裂，必须先停止实验，将破裂管密封 放入生物垃圾桶，再用75％酒精进行擦拭消毒，如必要需用 移动紫外灯照射30-60分钟后才能开始实验。

　　医院检验科样本管理程序 1 目的 保证样本在接收、运输、保管、处理等过程中符合检验工作要求。 2范围 适用于样本的接收、运输、保管、处理等。 3职责 3.1 样本接收管理员负责对送检样本的接收、前处理、分发和保存。 3.2 检验人员负责检验过程中样本的控制和检验 后样本的留存、处置。 3.3 样本接收管理员负责留样保管和处理。 4工作程序 4.1采样人员按《实验室样本管理制度》进行样本采集、保存与运送。 4.2样本接收程序 收样人员按核对编号、姓名、样本符合要求后，

　　做好样本的接收登记。不符合检验要求的样本应拒收，并填写《样本拒收通知单》。 4.3检验科内的样本管理 4.3.1 样本在传送过程中，应按检验项目的相关要求传送。 4.3.各专业组接受样本后，按操作规程进行检验。 4.3.4检验工作完成后，样本下列要求存放，存放人员填写《样本留存登记表》。 （1）样本保管要做到“三不”（不损坏、不丢失、不混淆） （2）存放样本要按日期存放,便于查取。 （3）存放样本在规定（或特殊的）环境条件下存放时，应配备必要的环境条件和设施，如冷冻柜、恒温恒湿，防光照等，并进行维护、监控和记录。保证样本在贮存期间不发生非正常的损坏和变质。 （4）易腐败变质样本、易分解的样本均不作

　　留样保存。 （5）留样保存时间执行样本留存时间一览表的规定。 4.3.5 样本量的评审 由各专业组对检验科需的样本量进行审查，以保证采样量不会过多或过少。 4.4存放样本的取用 对检验结果有疑问、或有争议、或被投诉时，取用存放样本进行复检，并作记录。 4.5 存放样本的处理 （1）样本保存期限满，经质量负责人批准后由有关人员处理。 （2）弃置样本由专人按生物安全条例处理。 5 支持性文件 5.1 《实验室样本管理制度》 CL-ZD-ZH-010 5.2 《实验室保密制度》 CL-ZD-ZH-013 5.3 《实验室生物安全手册》 CL-QT-ZH-001